Medizin und Versorgung

Nicht jede Digital Health-Anwendung ist ein Medizinprodukt (nach MPG). Die Beantwortung der Fragen „Unterstützt die DiGA die Diagnostik und Therapie?“, „Wird sie zum Wohle eines individuellen Patienten eingesetzt?“ und „Zu welchem Zweck wird sie eingesetzt bzw. welche Funktionen führt sie aus?“ hilft Ihnen bei einer ersten Einschätzung.

Liegen Sie in Ihrer Einschätzung jedoch falsch, kann dies wettbewerbs- und haftungsrechtliche Folgen nach sich ziehen. Ein kompetenter Partner an Ihrer Seite berät Sie umfassend und weiß, Ihr Produkt richtig einzuordnen.

Wir

• sichten alle Informationsquellen, aus denen die Zweckbestimmung Ihres Produktes hervorgeht
• zeigen Potenziale und/oder fehlende Punkte der Zweckbestimmung auf
• konkretisieren und validieren mit Ihnen die Zweckbestimmung
• erstellen ein Gutachten, dass die Einordnung als Medizinprodukt dokumentiert

Dadurch erhalten Sie eine valide Aussage hinsichtlich der Einordnung Ihres Produktes nach MPG und haben mit unserem Gutachten ein belastbares Argumentationswerkzeug an der Hand.

Sie wissen bereits, dass Ihr Produkt zur Klasse der Medizinprodukte nach Medizinproduktegesetz (MPG) zählt. Zur Erlangung der Marktkonformität stehen Sie nun vor der Herausforderung, das Verfahren zum Erhalt des CE-Kennzeichens zu absolvieren.

Die Risikoklassifizierung legt grundsätzlich jeder Hersteller für sein Produkt selbst fest. Ist die Risikoeinschätzung jedoch falsch, kann dies nicht nur kostenintensive Auswirkungen nach sich ziehen.

Wir

• ordnen Ihr Produkt in die regulatorischen Rahmenbedingungen ein und identifizieren die relevanten Gesetze, Verordnungen und Normen
• beraten ausführlich zur Risikoklassifizierung Ihres Produktes und zeigen die ggf. verschiedenen Wege des Zulassungsverfahrens hin zur CE-Zertifizierung
• fassen die der Risikoklasse und dem gewählten Zertifizierungsverfahren entsprechenden Unterlagen für Sie zusammen
• unterstützen und begleiten Sie bei der Ausarbeitung des Konformitätsbewertungsverfahrens
• prüfen Ihre Antragsunterlagen auf Vollständigkeit und Konsistenz
• führen als CRO (Clinical Research Organization) die klinische Bewertung oder Prüfung durch

Sie erhalten somit einen Rundum-Service für Ihr gesamtes Zertifizierungsverfahren.

Die meisten Digital Health-Entwickler streben den Eintritt in den ersten Gesundheitsmarkt an. Dafür ist das CE-Zertifikat eine der wichtigsten Voraussetzungen, allerdings garantiert es noch keinen gelungenen Markteintritt. Die regulatorischen Bedingungen sind hoch und die Wege in der Regel lang.

Alternative Wege zur Kostenerstattung durch die GKV sind Selektivverträge, Modellvorhaben oder Satzungsleistungen. Für sogenannte DiGA (digitale Medizinprodukte der Risikoklassen I und IIa) besteht seit Inkrafttreten des DVG (Digitale-Versorgung-Gesetz) zudem die Möglichkeit, im Rahmen des Fast-Track-Verfahrens beim BfArM schneller als bisher in den Leistungskatalog der GKV (Gesetzliche Krankenversicherung) aufgenommen zu werden.

Bevor Sie sich also für eine Richtung entscheiden, sollten Sie sich zunächst über die weiteren möglichen Wege zum Eintritt in den ersten Gesundheitsmarkt informieren.

Wir

• identifizieren gemeinsam mit Ihnen den idealtypischen Markt für Ihr Produkt
• zeigen Ihnen die verschiedenen Markteintrittswege und unterstützen Sie bei Ihrer Entscheidungsfindung
• beraten Sie zu den verschiedenen Marktzugangsmöglichkeiten und begleiten Sie durch den gesamten Prozess
• führen erforderliche Nutzenbewertungen durch
• konzeptionieren Usability-Tests und führen diese durch
• helfen bei der gezielten Ansprache von Nutzern, Partnern und/oder Kostenträgern

Unsere langjährige Expertise in der Zusammenarbeit mit gesetzlichen und privaten Krankenversicherungen sowie unser großes Netzwerk erleichtern Ihnen den steinigen Weg des Marktzugangs.

Wenn Ihre digitales Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa zugeordnet ist, haben Sie die Möglichkeit, Ihr Produkt in dem sogenannten DiGA-Verzeichnis beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) listen zu lassen. Die Anforderungen an die Aufnahme finden sich in der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) und betreffen u. a. den Datenschutz, die Produktsicherheit, die Benutzerfreundlichkeit und den Nachweis der positiven Versorgungseffekte.

Wir

• beraten Sie zum Fast Track-Verfahren und den Voraussetzungen entsprechend der DiGA-Verordnung (DiGAV)
• bereiten mit Ihnen gemeinsam den Antrag für das DiGA-Bewertungsverfahren beim BfArM vor
• erstellen das erforderliche Evaluationskonzept und führen die anschließende Nutzenbewertung zum Nachweis der Versorgungsverbesserung durch

So gelangt Ihre DiGA mit geringem personellen und zeitlichen Ressourceneinsatz erfolgreich in das DiGA-Verzeichnis.

Die Erfolgsstory Ihres Produktes kann sehr kurz sein, wenn Sie nach dem Marktzugang nicht kontinuierlich den Markt beobachten. Hierbei geht es sowohl um die Kenntnis hinsichtlich Ihrer Wettbewerber und deren Innovationen, als auch darum, den versprochenen Kundennutzen Ihres Produktes nachzuweisen und bisher unbekannte Risiken zu identifizieren. Je nach Produkt können Post Market Clinical Follow up-Aktivitäten erforderlich werden.

Wir

• geben Ihnen Rechtssicherheit in Bezug auf die regulatorischen Anforderungen der Post Market Surveillance
• verschaffen Ihnen einen Überblick über den Markt, Konkurrenten, Produkte und deren Entwicklungen
• unterstützen bei der Marktbeobachtung – von der Erhebung von Routinedaten über deren Analyse bis hin zu Studien und Register
• begleiten und unterstützen bei den weiteren regulatorischen Anforderungen wie Melde- und Prüfpflichten

Sie ersparen sich eigene aufwendige Recherchen und erhalten ein umfassendes Leistungsset für den Erhalt Ihrer Marktzulassung.