DIGITAL.WISSEN "Digitale Medizin und Zertifizierungen von Medizinprodukten und DiGA"

Veranstaltungsort: — Wir sehen uns ONLINE! — | Diese Veranstaltung wird per Onlineübertragung durchgeführt.

Beginn: 16. September 2021, 10:00 Uhr

Ende: 17. September 2021, 14:00 Uhr

DIGITAL.WISSEN Digitale Medizin und Zertifizierungen von Medizinprodukten und DiGA

Deutschland ist weltweit das erste Land in dem der Patient einen Anspruch auf die Erstattung von DiGA auf Rezept hat. Die Akteure im Gesundheitswesen sind dazu unterschiedlich eingebunden und angehalten, die DiGA so schnell und konsistent wie möglich in die Versorgung zu bringen. Die zugelassenen Medizinprodukte, die hierfür in Frage kommen, müssen einen weiteren Rahmen der Regulatorik erfüllen, der seit 2020 scharf geschaltet ist.

Dieser Rahmen - vom Produkt bis zur Erstattung - wird in diesem DIGITAL.WISSEN von Fachexperten aufgezeigt, erklärt und für die Anwendung in der Praxis tragbar gemacht. Neben Qualitäts- und Risikomanagement werden ebenso Datenschutz als auch Datensicherheit erläutert und aufgezeigt, was bei den Preisverhandlungen um den Weg für den späteren Market-Access des Produktes zu beachten ist.

#1 Medizinprodukte und Datenschutz
16. September 2021 | 10.00 bis 14.00 Uhr

#2 Digitale Gesundheitsanwendungen
17. September 2021 | 10.00 bis 14.00 Uhr

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  • Programm
  • Anmeldung
  • Unterlagen

Inhalte

  • Vermittlung essentieller Zusammenhänge und Strukturen zur digitalen Medizin
  • transparente Grundlagenbildung und Praxisverständnis nach DiGAV und DiGA-Leitfaden
  • DiGA als nachhaltiges Mittel, um digitale Versorgung zu gestalten
  • Datenschutz und Datensicherheit
  • Qualitäts- und Risikomanagement
  • Zulassungs- und Verfahrensbegleitung, Antragsbegleitung
  • Evaluationskonzept
  • Feststellung preisbildender Faktoren

Ihr Fachexperte

Sebastian Vorberg

Sebastian Vorberg

Rechtsanwalt Sebastian Vorberg, LL.M. (Houston) ist Fachanwalt für Medizinrecht und Inhaber der Kanzlei VORBERG.LAW in Hamburg. Er studierte BWL und Rechtswissenschaften in Hamburg, Heidelberg, Berlin und in den USA. Dabei spezialisierte er sich frühzeitig auf die Fragen des Medizinrechts. Heute liegen seine Schwerpunkte in der medizinischen Innovation. Neben Ärzten, Kliniken und Krankenkassen gehören insbesondere auch Start-Ups im Bereich der Internetmedizin sowie zahlreiche innovative digital-medizinische Produkte zu seinen Klienten. Sebastian Vorberg ist Mitbegründer und Vorstandssprecher des Bundesverband Internetmedizin e.V. (BiM), Inhaber des Instituts für Qualität und Regulation digitaler Medizin ( QuR.digital ) und als Dozent im Masterstudiengang ‚Medizin im Krankenhausmanagement‘ an der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel tätig.

Zielgruppe

Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Digitalisierung, Versorgung, Unternehmensentwicklung, -planung und -strategie, Leistungs- und Gesundheitsmanagement, Vertrieb, Geschäftsführung und alle Interessierten und Neugierige der gesetzlichen und privaten Krankenversicherungsunternehmen, Pharmaunternehmen, Ärzte und Dienstleister im Gesundheitswesen.

#1 Medizinprodukte und Datenschutz

Donnerstag, 16. September 2021

9.45 Uhr

Login der Teilnehmer

10.00 Uhr

Block I: Regulativer Rahmen und Datenschutz

  • Regulativer Rahmen des Medizinprodukterechts
  • Notwendigkeiten für die Voraussetzungen für die Zulassung eines Medizinproduktes
  • rechtliche Rahmenbedingungen des Datenschutzes
  • nachhaltige Sicherheit und Akzeptanz

11.30 Uhr

Mittagspause

12.00 Uhr

Block II: Qualifizierung, Einordnung, Bewertung, Zulassungsverfahren

  • Qualifizierung als Medizinprodukt nach MDR
  • Einordnung Risikoklassen I / IIa / oder höher
  • Zweckbestimmung
  • Qualitätsmanagement-System, Risikomanagement, Technische Dokumentation
  • Klinische Bewertung
  • Das Zulassungsverfahren

13.30 Uhr

Fragen aus dem Publikum

14.00 Uhr

Ende des ersten Tages

#2 Digitale Gesundheitsanwendungen

Freitag, 17. September 2021

9.45 Uhr

Login der Teilnehmer

10.00 Uhr

Block I: Antragsverfahren | Fast-Track-Verfahren

  • DiGA-Antragsverfahren beim BfArM
  • Besonderheiten des „Fast-Track-Verfahrens"

11.30 Uhr

Mittagspause

12.00 Uhr

Block II: Evaluationskonzepte und Preise

  • Evaluationskonzept zum Nachweis der positiven Versorgungseffekte
  • Preisgestaltung und Preisverhandlungen

13.30 Uhr

Fragen aus dem Publikum

14.00 Uhr

Ende des zweiten Tages

Preise für die Teilnahme


Ermäßigte Teilnahmegebühr für Forenpartner (mit Netzwerkmodul)

Reguläre Teilnahmegebühr für Unternehmen

Die Preise verstehen sich zzgl. MwSt.

1-Tages-Ticket

340 EUR pro Teilnehmer

390 EUR pro Teilnehmer

2-Tages-Ticket

640 EUR pro Teilnehmer

690 EUR pro Teilnehmer

Die Tickets sind personengebunden.

Prüfen Sie die technischen Voraussetzungen für die digitale Teilnahme.

In diesem Bereich stehen Ihnen die Unterlagen zur Veranstaltung zur Verfügung.

Achtung: Der Download der Dokumente ist nur für Teilnehmer der Veranstaltung zulässig.

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Ansprechpartner

Linda Kunzmann, Managerin Produktportfolio Netzwerk und Veranstaltungen
Bild von Linda Kunzmann

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